【药品名称】

名称：恩格列净片

产品名称：ENGLEDX

【规格】

10毫克、25毫克

【适应症】

恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，适用于：降低成人心力衰竭患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险；降低有进展风险的成人慢性肾病患者持续性 eGFR 下降、终末期肾病、心血管死亡及住院的风险；降低伴有确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者心血管死亡风险；以及作为饮食和运动的辅助治疗，改善成人及 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净不推荐用于改善 1 型糖尿病患者的血糖控制。

【推荐剂量】

开始治疗前应评估肾功能和容量状态，并纠正容量不足。推荐剂量为每日早晨口服一次 10 mg，可与食物同服或空腹服用。若患者耐受且需要进一步改善血糖控制，可增加至每日一次 25 mg。

手术或需长时间禁食的操作前，如可能，应至少提前 3 天暂停恩格列净；患者临床情况稳定且恢复经口进食后，可按医生指示恢复用药。请勿自行调整剂量或停药。

【禁忌症】

对恩格列净或本品任何辅料过敏者禁用。

【警告和预防措施】

• 糖尿病酮症酸中毒：可能发生酮症酸中毒，包括血糖未明显升高时的病例。出现恶心、呕吐、腹痛、乏力或呼吸困难等症状时，应及时评估酮症酸中毒；怀疑发生时应停药并立即处理。1 型糖尿病患者发生风险增加，不推荐用于其血糖控制。

• 容量不足和低血压：治疗可导致容量不足，尤其是肾功能受损、老年或使用袢利尿剂的患者。开始治疗前评估容量状态和肾功能，治疗期间留意脱水、头晕或低血压表现。

• 泌尿生殖道感染：可能发生尿路感染、肾盂肾炎及生殖器真菌感染。监测相关症状并及时治疗。若会阴部疼痛、压痛、红肿伴发热或全身不适，应立即评估坏死性筋膜炎（会阴坏疽）。

• 低血糖：与胰岛素或胰岛素促泌剂合用时低血糖风险增加，医生可能需要降低这些药物的剂量。

• 下肢并发症：留意下肢感染、皮肤溃疡或疼痛，并及时评估和处理。

• 超敏反应：曾有血管性水肿等严重过敏反应报告。若发生过敏反应，应停药并及时治疗。

• 肾功能和血糖控制：开始用药前及治疗期间按临床需要评估肾功能。肾功能下降可能增加不良反应风险；用于改善血糖控制时，eGFR 低于 30 mL/min/1.73 m² 的患者不推荐使用。

• 其他注意事项：有胰腺疾病、长时间禁食、急性疾病、手术或过量饮酒等酮症酸中毒风险因素者，应告知医生。出现严重不适时及时就医。

• 妊娠及哺乳：妊娠期间，尤其妊娠中、晚期，可能对胎儿肾脏发育造成风险；发现妊娠应联系医生评估治疗。哺乳期不推荐使用。

【不良反应】

常见不良反应包括尿路感染及女性生殖器真菌感染。还可能发生容量不足、排尿增多、低血糖（尤其与胰岛素或胰岛素促泌剂合用时）、生殖器感染、肾功能指标变化及过敏反应。

严重不良反应包括糖尿病酮症酸中毒、尿脓毒症或肾盂肾炎、会阴坏死性筋膜炎、严重容量不足及严重超敏反应。出现酮症酸中毒症状、发热伴腰痛或会阴部红肿疼痛、晕厥或面喉肿胀、呼吸困难时，应立即就医。

【药物相互作用】

与胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类）合用可能增加低血糖风险，医生可能需要调整其剂量。恩格列净可能增加与利尿剂合用时的尿量和容量不足风险。开始或停用其他药物前，请咨询医生或药师。

【特定人群使用】

妊娠期：不建议在妊娠中、晚期使用；如确认妊娠，应联系医生评估。哺乳期：不推荐使用。儿童：用于 10 岁及以上儿童的适应症为 2 型糖尿病血糖控制；其他儿童人群的安全性和有效性应遵当地说明书。老年人及肾功能受损者发生容量不足或肾功能相关不良反应的风险可能较高，应加强评估和监测。

【贮存】

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 ENGLEDX。

将 ENGLEDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。