【药品名称】

名称：莱特莫韦片

产品名称：LETEDX

【规格】

240毫克

【适应症】

LETEDX 是一种 CMV DNA 末端酶复合物抑制剂，适用于：

• 预防 6 个月及以上、体重至少 6 公斤的异基因造血干细胞移植 (HSCT) 接受者 CMV 血清阳性 [R+] 的成人和儿童患者的巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病。

• 预防 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的高危肾移植接受者（供者 CMV 血清阳性/接受者 CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人和儿童患者的 CMV 疾病。

【推荐剂量】

• 接受造血干细胞移植 (HSCT) 且体重至少 30 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者，或接受肾移植且体重至少 40 公斤的 12 岁及以上成人和儿童患者：

o 造血干细胞移植 (HSCT)：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉 (IV) 输注，每次 1 小时以上，直至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可继续服用至造血干细胞移植后 200 天。

o 肾移植：每日一次，每次 480 毫克，口服或静脉输注，每次 1 小时以上，直至移植后 200 天。

• 接受造血干细胞移植 (HSCT) 的 6 个月至 12 岁儿童患者，或 12 岁及以上且体重不足 30 公斤的儿童患者：

o造血干细胞移植 (HSCT)：剂量根据体重计算，每日一次口服或静脉输注，每次 1 小时，持续至造血干细胞移植后 100 天。对于存在晚期巨细胞病毒 (CMV) 感染和疾病风险的患者，LETEDX 可持续使用至造血干细胞移植后 200 天。

• 完成 LETEDX 预防治疗后，建议监测造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的 CMV 再激活情况。

• 剂量调整：如果 LETEDX 与环孢素同时服用，成人及 12 岁及以上儿童患者的 LETEDX 剂量应降至 240 毫克，每日一次。如果 12 岁以下儿童患者同时服用 LETEDX 与环孢素，则可能需要调整剂量。

【禁忌症】

LETEDX 禁用于以下药物：

• 匹莫齐特。

• 麦角生物碱。

• 匹伐他汀和辛伐他汀与环孢素同时服用。

【警告和预防措施】

• 药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险：LETEDX 与某些药物同时使用可能会产生潜在的显著药物相互作用，其中一些相互作用可能导致不良反应（LETEDX 或合并用药）或 LETEDX 或合并用药的疗效降低。请参阅完整的处方信息，了解合并用药的禁忌症和剂量建议。

• 静脉注射制剂中羟丙基倍他葡糖苷辅料的相关风险：LETEDX 静脉注射制剂含有羟丙基倍他葡糖苷辅料。LETEDX 注射液应仅用于无法口服治疗的患者。如果可能，静脉给药不应超过 4 周。肾功能不全患者体内可能会出现羟丙基倍他葡糖苷的蓄积。动物研究表明羟丙基倍他葡糖苷可能引起耳毒性。

【不良反应】

• 成人造血干细胞移植 (HSCT) 患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比安慰剂组至少高 2%）是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。

• 成人肾移植患者：最常见的不良事件（LETEDX 组至少 10% 的受试者发生，发生率比缬更昔洛韦组高）是腹泻。

• 儿科患者：儿科患者的不良事件与成人相似。

【药物相互作用】

• 剂量调整：如果LETEDX与环孢素同时服用，成人及12岁以上儿童患者的LETEDX剂量应减至240毫克，每日一次。(2.4) 如果12岁以下儿童患者同时服用LETEDX与环孢素，则可能需要调整剂量。

• LETEDX的联合用药可能会改变其他药物的血浆浓度，而其他药物也可能改变LETEDX的血浆浓度。请在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

【特定人群使用】

• 肾功能不全：对于使用 LETEDX 注射液且 CLcr 低于 50 mL/min 的患者，应密切监测血清肌酐水平。

• 肝功能不全：不建议重度（Child-Pugh C）肝功能不全患者使用 LETEDX。

【贮存】

• 在 68°F 至 86°F（20°C 至 30°C）的室温下储存 LETEDX。

将 LETEDX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。