【药品名称】

名称：达拉非尼胶囊

产品名称：DABRADX

英文名： Dabrafenib capsules

 【规格】

75毫克

【适应症】

• 单独或与一种叫做曲美替尼的药物联合治疗一种叫做黑色素瘤的皮肤癌：

   o 已经扩散到身体的其他部位或无法通过手术去除，并且

   o 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

• 与trametinib 联合使用，有助于防止具有某种异常“BRAF”基因的黑色素瘤在手术切除后复发。

• 与trametinib 联合治疗一种称为非小细胞肺癌(NSCLC) 的肺癌：

   o 已经扩散到身体的其他部位，并且

   o 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

• 与曲美替尼联合治疗一种称为间变性甲状腺癌 (ATC) 的甲状腺癌：

   o 已经扩散到身体的其他部位，并且您没有满意的治疗方案，并且

   o 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

• 与曲美替尼联合治疗成人和 6 岁及以上儿童的实体瘤

   o 无法通过手术切除或已经扩散到身体的其他部位，并且病情恶化（进展）并且您没有满意的治疗方案，并且

   o 具有某种类型的异常“BRAF”基因。

DABRADX 不用于治疗结直肠癌或野生型 BRAF 实体瘤患者。

您的医疗保健提供者将进行测试以确保 DABRADX 适合您。

不知道 DABRADX 与曲美替尼联用对 6 岁以下儿童是否安全有效。

尚不清楚单独使用 DABRADX 对儿童是否安全有效。

【推荐剂量】

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用DABRADX。 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止 DABRADX。

• 如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会改变您的 DABRADX 剂量、暂时停止或完全停止您的 DABRADX 治疗。

• 每天服用DABRADX 2 次，间隔约12 小时。

• 饭前至少1小时或饭后2小时服用DABRADX。

• 不要打开、压碎或破坏DABRADX 胶囊。

• 如果您错过了一剂DABRADX，请在记起时尽快服用。 如果距您下次预定剂量的 6 小时内，只需在您的常规时间服用下一剂即可。 不要弥补错过的剂量。

【副作用】

• 出血问题。 当 DABRADX 与曲美替尼一起服用时，会导致严重的出血问题，尤其是在您的大脑或胃部，这可能会导致死亡。 如果您有任何出血迹象，请立即致电您的医疗保健提供者并获得医疗帮助，包括：

   o 头痛、头晕或感觉虚弱                           o 咳血或血块

   o 吐血或呕吐物看起来像“咖啡渣”          o 看起来像柏油的红色或黑色大便

• 心脏问题，包括心力衰竭。 您的医疗保健提供者应在使用 DABRADX 治疗之前和期间检查您的心脏功能。 如果您有以下任何心脏病的体征和症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

   o 感觉心跳加速              o 呼吸急促

   o 脚踝或脚肿胀              o 感觉头晕

• 眼睛问题。 DABRADX 可引起严重的眼部问题，可导致失明。 如果您出现以下眼部问题症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

   o 视力模糊、视力丧失或其他视力变化        o 看到彩色圆点

   o 光晕（看到物体周围的模糊轮廓）           o 眼睛疼痛、肿胀或发红

• 发烧。 用 DABRADX 治疗期间发热很常见，但也可能很严重。 当服用 DABRADX 与曲美替尼时，发热可能更频繁或可能更严重。 在某些情况下，发烧可能会导致发冷或发冷、水分流失过多（脱水）、低血压、头晕或肾脏问题。

如果您在用 DABRADX 治疗期间发烧，请立即致电您的医疗保健提供者。

如果您发烧，您的医疗保健提供者可能会暂时或永久停止您的治疗，或改变您的 DABRADX 和曲美替尼的剂量。 您的医疗保健提供者将根据您的发烧和任何感染体征和症状对您进行必要的治疗，并应在您发高烧期间和之后检查您的肾功能。

• 严重的皮肤反应。 皮疹是 DABRADX 的常见副作用。 DABRADX 也可能引起其他皮肤反应。 在某些情况下，这些皮疹和其他皮肤反应可能很严重或很严重，可能需要住院治疗或导致死亡。

如果您出现困扰或恶化的皮疹或痤疮，请告诉您的医疗保健提供者。

如果您出现以下任何严重皮肤反应的迹象或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括：

   o 皮肤起水泡或脱皮              o 嘴唇、嘴巴或眼睛周围起水泡

   o 口腔溃疡                            o 高烧或流感样症状                           o 淋巴结肿大

• 血糖升高（高血糖症）。 有些人在用 DABRADX 治疗期间可能会出现高血糖或糖尿病恶化。 如果您患有糖尿病，您的医疗保健提供者应在使用 DABRADX 治疗期间密切检查您的血糖水平。 您的糖尿病药物可能需要更换。 如果您有以下任何严重高血糖症状，请告诉您的医疗保健提供者：

   o 口渴增加                            o 排尿次数比平时多，或排尿量增加

• DABRADX 可能导致 G6PD 缺乏症患者的健康红细胞过早分解。 这可能会导致一种称为溶血性贫血的贫血，身体没有足够的健康红细胞。 如果您有以下任何体征或症状，请告诉您的医疗保健提供者：

   o 黄色皮肤（黄疸）               o 虚弱或头晕                 o 呼吸急促

单独服用 DABRADX 最常见的副作用包括：

   o 皮肤外层增厚     o 疣              o 头痛             o 发烧

   o 关节痛               o 脱发           o 手脚发红、肿胀、脱皮或压痛

对于已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的黑色素瘤患者，DABRADX 与曲美替尼合用时最常见的副作用包括：

   o 发烧                  o 皮疹            o 头痛

   o 发冷                  o 关节痛         o 咳嗽

当 DABRADX 与 trametinib 一起服用以帮助防止黑色素瘤在手术切除后复发时，最常见的副作用包括：

   o 发烧                  o 疲倦             o 恶心           o 头痛           o 皮疹          

   o 腹泻                  o 呕吐             o 关节痛        o 肌肉疼痛    o 发冷

在 NSCLC 患者中，DABRADX 与曲美替尼一起服用时最常见的副作用包括：

   o 发烧                 o 皮疹                 o 疲倦                 o 恶心

   o 呕吐                 o 腹泻                 o 发冷                 o 咳嗽

   o 皮肤干燥          o 流血的              o 气促

   o 食欲下降          o 脸、胳膊和腿肿胀

在实体瘤无法通过手术切除或已扩散至身体其他部位的成人中，DABRADX 与曲美替尼合用时最常见的副作用包括：

   o 发烧                   o 便秘                   o 发冷                   o 腹泻                   o 头痛

   o 疲倦                   o 咳嗽                   o 恶心                   o 呕吐                   o 皮疹

   o 肌肉和关节疼痛  o 手臂和腿肿胀      o 流血的

在无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的实体瘤儿童中，DABRADX 与曲美替尼一起服用时最常见的副作用包括：

   o 发烧                       o 咳嗽                       o 便秘                       o 腹泻                       o 疲倦

   o 痤疮                       o 皮疹                       o 头痛                       o 呕吐                       o 恶心

   o流血                        o 皮肤干燥                o 胃部（腹部）疼痛       o 指甲或脚趾甲周围的皮肤感染

DABRADX 可能导致女性生育问题。 这可能会影响您的怀孕能力。 如果您担心这一点，请咨询您的医疗保健提供者。

DABRADX 可能导致男性精子数量减少。 这可能会影响生育孩子的能力。 如果您担心这一点，请咨询您的医疗保健提供者。

这些并不是 DABRADX 的所有可能副作用。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议

【贮存】

• 在68°F至86°F（20°C至30°C）之间的室温下储存DABRADX。 

将 DABRADX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。